Дермазин 1% крем, 50г

Состав

1 г крема для наружного применения содержит:
Активный ингредиент: сульфадиазин серебра 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, гидрогенизированное арахисовое масло, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, очищенная вода.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство - сульфаниламид
Фармакодинамика
Дермазин® является местным химиотерапевтическим средством для профилактики и лечения ожоговых инфекций.
При нанесении на поверхность ожога сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, ингибируя рост и размножение бактериальных клеток.
Дермазин® крем имеет широкий спектр антибактериальной активности, включающий фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса.
Дермазин® проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Дермазин не предоставлены.

Способ применения и дозы

Дермазин® можно использовать с примением повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу.
После хирургической обработки поверхности ожога Дермазин® крем наносится на нее слоем толщиной 2-4 мм. Крем следует наносить один-два раза в сутки.
Лечение Дермазином® следует продолжать до полного заживления раневой поверхности.
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.

Показания

- Лечение и профилактика ожоговых инфекций, в том числе до аутодермопластики;
- лечение и профилактика инфицирования трофических язв, ран.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению сульфадиазина серебра во время беременности и в период грудного вскармливания ограничены.
Применение препарата Дермазин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При системном применении сульфаниламидов у новорожденных детей может возникать гипербилирубинемия и ядерная желтуха, поскольку сульфаниламиды замещают билирубин из альбумина плазмы крови.
Сульфаниламиды выделяются в небольших количествах в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дермазин® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину, другим сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- недоношенные новорожденные и дети в течение первых 2 месяцев после рождения;
- порфирия.
С осторожностью:
Необходимо с осторожностью применять препарат Дермазин® у пациентов с почечной недостаточностью и повреждением паренхимы печени.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы должны находиться под наблюдением врача.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
нечасто: лейкопения (у 3-5 % пациентов), характеризующаяся в основном снижением числа нейтрофилов; максимальное снижение уровня лейкоцитов наблюдается на 2-4-ые сутки после начала лечения, затем их уровень нормализуется в течение 2-3-х суток, при этом продолжение лечения препаратом Дермазин® не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
частота неизвестна: повышение осмоляльности плазмы крови.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных структур
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
частота неизвестна: аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд, контактный дерматит, серое окрашивание кожных покровов под действием солнечного света.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение жжения или боль.
Системное всасывание сульфадиазина серебра в очень редких случаях может вызывать побочные реакции, сходные с таковыми при проведении системной терапии сульфаниламидами (кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, эозинофилия, экзема, нарушение водно-электролитного баланса, лихорадка, гипогликемия, пурпура, фотодерматоз, узловатая эритема, головная боль, боль в суставах, дефицит фолиевой кислоты).

Взаимодействие

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При обширных ожогах, когда плазменная концентрация сульфадиазина серебра может достигать терапевтических значений, необходимо учитывать, что действие других системных препаратов может изменяться. В таких случаях необходим контроль сывороточных концентраций препарата, функции почек, а также исследование мочи с целью исключения возможного присутствия сульфадиазина серебра.
Сульфадиазин серебра может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.
При одновременном применении с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном возможно усиление действия сульфаниламида.
При одновременном применении с ацидифицирующими мочу средствами (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах) возможно развитие кристаллурии.

Передозировка

При длительном применении на большой поверхности тела концентрации сульфаниламида в сыворотке могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. В таких случаях рекомендуется определять сывороточную концентрацию сульфаниламида.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более). Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Специальные условия

Избегать попадания препарата в глаза. Крем Дермазин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфонамидам (из-за возможного возникновения аллергических реакций); с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов); с нарушениями функции почек или печени (может происходить кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в плазме крови).
Не применяют у пациентов с порфирией.
Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить. Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения.
Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые невозможно удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой. Если лечение предполагает длительное применение крема Дермазин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии.
При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в плазме крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возникновения кристаллурии.
Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция. Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами. Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в отдельных случаях — бронхоспазм. Дермазин содержит масло арахисовое.
Пациентам с повышенной чувствительностью к арахисовому ореху или сое не следует применять этот препарат. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый также может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Дети.
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра у недоношенных детей, новорожденных и детей в возрасте до 3 мес. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 мес не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Нет данных относительно негативного воздействия.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1%

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.

Срок хранения

3 года.