Регейн 5% аэрозоль для наружного применения, 60мл

Описание

Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

Состав

1 г препарата содержит:
активное вещество:
миноксидил – 47,50 мг*,
вспомогательные вещества:
этанол безводный – 536,30 мг,
вода очищенная – 314,10 мг,
бутилгидрокситолуол – 0,90 мг**,
молочная кислота – 10,00 мг,
лимонная кислота безводная – 1,00 мг,
глицерол – 20,00 мг,
цетиловый спирт – 11,00 мг,
стеариловый спирт – 5,00 мг,
полисорбат 60 – 4,00 мг;
пропеллент — пропан/ н-бутан/изобутан (%) (48: 30:22) – 50,20 мг.
* Фактическое количество Миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;
** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5 % аэрозоля составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax) при применении 5 % аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39 %.

Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно.

Метаболизм

Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.

Способ применения и дозы

1. Разделите волосы на пробор, чтобы можно было получить доступ к коже головы. Для эффективности действия препаратая важно наносить его на кожу волосистой части головы, а не на волосы. Убедитесь, что кожа головы и рук сухая.
Перед выдавливанием аэрозоля следует сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствориться.
2. Держите аэрозоль со средством вертикально и нажмите на наконечник, чтобы выдавить пену – около половины колпачка.
Всегда применяйте рекомендуемую дозу 1 г.
3. Нанесите пену РЕГЕЙН® на кожу головы и нежно помассируйте. Вымойте руки, и все готово!
Любой массаж пораженного участка должен быть нежным, чтобы минимизировать воздействие на ослабленные волосы.
В инструкции по применению РЕГЕЙН® указано, что препарат не оказывает лечебного эффекта в следующих ситуациях:
- при использовании фена после нанесения пены на кожу головы;
- применении средств по уходу за волосами, способных вызвать глубокие ожоги и формирование рубцов волосистой части головы;
- сильном оттягивании волос во время ухода (при плетении тугих кос или собирании волос в пучок («конский хвост»).

Показания

Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Регейн® в виде пены противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Миноксидилу или другим компонентам препарата;
нарушение целостности кожных покровов;
дерматозы волосистой части головы;
одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
беременность;
период грудного вскармливания;
Возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Побочные действия

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (21/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (21/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований: 
Нарушения со стороны нервной системы. 
Часто: Головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: кожный зуд, сыпь. Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления. 
Постмаркетинговые данные:
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек Лотки и отек языка), Гиперчувствительность (проявлениями Гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: Головокружение, Головная боль. Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны сердца. Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: тошнота, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: реакции вместе применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).
Нарушения со стороны сосудов. Нечасто: Снижение артериального давления. Если любые из указанных в Инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в Инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Существует теоретическая Возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата РегейН®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
При наружном применений миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы.
Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.
Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.
Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и Дитранол, которые ВЫЗЫВают изменения защитных функций кожи, может привести кувеличению всасывания миноксидила.

Как принимать, курс приема и дозировка

Наружно.
Перед применением лекарственного препарата РегейН® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.
Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.
Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2г препарата (100 мг миноксидила). 
Доза для женщин: 1г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила). Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.
Рекомендации по использованию баллона:
Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против, наклонив колпачок назад, снять его.
Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться. 
Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены.
Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы.
После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного Вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.
После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.
Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3-6 месяцев.
Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.
Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.
Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.
После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген).
Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Передозировка

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений.
Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечнососудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики.
В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Специальные условия

Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:
• Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:
– фена после нанесения пены на кожу головы; 
— средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы; 
— методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).
• Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.
• При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
• Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
• Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:
- До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы. 
- Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос. 
После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.
Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова. Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражений, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.
Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.
При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу. Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение.
В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон.
Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей.
Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °C. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Форма выпуска

спрей для наружного применения

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Назначение

Для взрослых