Норколут 5 мг таблетки, 20 шт.

Состав

Препарат Норколут® содержит
Действующим веществом является норэтистерон.
Каждая таблетка содержит 5 мг норэтистерона.
Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакологические свойства

Действующее вещество Норколута — норэтистерон в основном является норстероидом гестагенного типа. По сравнению с другими известными гестагенами препарат хотя и не относится к наиболее активным гестагенам, все же его свойства являются необычно благоприятными для терапии.
При так называемой пробе "delay of mensis" (отсрочивание менструации), применяющейся с целью определения эффективности гестагенов, препарат проявляет свойства слабых гестагенов. Соединение оказалось прогестивным стероидом средней интенсивности при испытании по Hammerstein, а также в пробе Clauberg, измеряющей дозу, необходимую для трансформации эндометрия.
В противоположность многим гестагенным соединениям норэтистерон имеет и выраженный антиэстрогенный характер, и в отличие от других производных нортестостерона в организме всего лишь небольшая часть соединения превращается в эстроген.
В то же время Paulsen под действием норэтистерона у мужчин наблюдал гинекомастию, а у женщин увеличение молочных желез. Кроме основного гестагенного действия было определено также слабое андрогенное свойство соединения. По данным клинико-фармакологических исследований, норэтистерон блокирует выработку фолликулостимулирующего гормона (FSH) и гормона желтого тела (LH), уменьшает синтез стероидов желтым телом.
Норэтистерон, обладающий главным образом гестагенным свойством, проявляющий значительный антиэстрогенный и минимальный эстрогенный и андрогенный эффект, может очень широко применяться в области акушерства и гинекологии.

Способ применения и дозы

В случае предменструального синдрома, мастодинии, а также беспорядочных циклов назначается по 1—2 таблетки начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла; эта дозировка может дополняться эстрогеном.
При дисфункциональных маточных кровотечениях, цистической гландулярной гиперплазии эндометрия (если функциональное происхождение кровотечения подтверждено гистологическим анализом, проведенным в 6-месячный промежуток) с целью прекращения кровотечения назначается по 1—2 таблетки в день в течение 6—12 дней. Для предупреждения рецидива начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла назначается по 1—2 таблетки в день, обычно вместе с эстрогеном. В случае злокачественного процесса терапия Норколутом не применяется.
В случае эндометриоза, аденомиоза начиная с 5-го дня и кончая 25-м днем цикла применяется по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев или бесперерывно начиная с 5-го дня цикла по 1/2 таблетки в день, увеличивая дозу на 1/2 таблетки каждые 2—3 недели, на протяжении 4—6 месяцев.
Для прекращения лактации в 1—3-й дни по 4 таблетки, в 4—7-й дни по 3 таблетки, в 8—10-й дни по 2 таблетки. При климактерических симптомах назначается продолжительно (месяцами) по 1 таблетке в день, или, в случае неудачи, применяется в комбинации с 25—50 мкг этинилэстрадиола. В целях пероральной контрацепции применяется по 1/4—1/2 таблетки Норколута и 0,05 мг этинилэстрадиола начиная с 5-го дня цикла в течение 21 дня, затем после 7-дневного перерыва курс повторяется. При необходимости 2-фазной противозачаточной дозировки назначается с 5-го дня цикла в течение 10 дней по 1/4 таблетки Норколута, затем в течение 11 дней 1/2 таблетки Норколута и 0,05 мг этинилэстрадиола.
Для отсрочки менструации лечение начинается за 8 дней до ожидаемой менструации и продолжается в течение 12 дней: при этом назначается по 2 таблетки Норколута в день, эта дозировка обеспечивает примерно 7—8-дневную отсрочку менструации.

Показания

Предменструальный синдром, мастодиния, расстройства цикла, сопровождающиеся укорочением периода секреции, дисфункциональные маточные кровотечения, цистическая железистая гиперплазия эндометрия, эндометриоз, аденомиоз, прекращение и предупреждение лактации, отсрочка менструации, климакс, в случае индивидуальной потребности пероральная контрацепция.

Противопоказания

Не принимайте препарат Норколут®:
- если у Вас аллергия на норэтистерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас диагностирован (или был в прошлом) гормонозависимый рак молочной железы и половых органов;
- если у Вас имеется (или когда-либо был) тромб в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов;
- если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным тромбообразованием - например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или антитела к фосфолипидам;
- если Вам требуется операция, или если Вы длительное время не можете ходить (см. раздел «Тромбоз»);
- если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
- если Вы страдаете (или когда-либо страдали) стенокардией (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) - временные симптомы инсульта);
- если Вы страдаете (или когда-либо страдали) так называемой «мигренью с аурой»;
- если у Вас имеет место любое из перечисленных ниже заболеваний, способных увеличивать риск тромбоза артерий:
- тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
- очень высокое артериальное давление (АД);
- очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
- состояние, которое называется гипергомоцистеинемия;
- если у Вас гипогонадная аменорея (отсутствие менструаций, связанное с нарушением синтеза фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов в передней доле гипофиза);
- если Вы страдаете порфирией (заболевание, при котором нарушается пигментный обмен);
- если у Вас бывают кровотечения из половых путей неясного происхождения;
- если у Вас имеется (или когда-либо было) заболевание печени тяжелой степени (и показатели функциональных проб печени не пришли к норме);
- если у Вас имеется (или когда-либо была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
Не принимайте Норколут® при наличии гепатита С и приеме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие препараты и препарат Норколут®»).
Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата Норколут®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Редко встречаемые и в дальнейших циклах проходящие: тошнота, гастроинтестинальные жалобы, внеочередное кровотечение, иногда отек, аллергическая кожная реакция, парестезия, изменение веса, усталость.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови, их прием может снизить эффективность и привести к развитию внезапного кровотечения. К таким препаратам относятся лекарственные средства, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
- туберкулеза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
- препараты, снижающие давление в сосудах легких (бозентан);
- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Норколут® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует предварительно посоветоваться с врачом.
Некоторые препараты могут повышать концентрацию действующего вещества препарата Норколут® в крови и способствовать повышению частоты или выраженности нежелательных реакций:
- итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- верапамил (применяется для лечения аритмии);
- кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
- дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).
При одновременном приеме препарата Норколут® с грейпфрутовым соком также возможно повышение частоты или выраженности нежелательных реакций.
Препарат Норколут® может повлиять на эффекты других препаратов, например:
- циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
- противоэпилептический препарат ламотриджин (совместный прием с данным препаратом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).
Не принимайте препарат Норколут®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку совместный прием данных препаратов может привести к повышению активности «печеночных» ферментов (увеличение активности АЛТ).
Препарат Норколут® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Норколут® больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.
Из-за низкой токсичности норэтистерона не следует ожидать острых токсических эффектов в случае передозировки. После приема детьми младшего возраста высоких доз норэтистерона (как комбинированного перорального контрацептива, содержащего норэтистерон), серьезные побочные эффекты не зарегистрированы.
При передозировке у женщин могут наблюдаться тошнота и кровотечение «отмены».
Лечение симптоматическое.
Если Вы прекратили прием препарата Норколут®
Перед тем, как прекратить прием данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Специальные условия

Перед приемом препарата Норколут проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед началом или возобновлением терапии препаратом Норколут врач проведет Вам общее медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключит наличие злокачественных новообразований и беременности.
Прием препарата следует немедленно прекратить в случае:
• появления признаков тромбоэмболических осложнений (см раздел "Как распознать тромбоз");
• мигрени или частой необычайно сильной головной боли;
• внезапных нарушений зрения, слуха и речи;
• увеличения частоты судорожных приступов при эпилепсии;
• клинически значимого повышения АД;
• увеличения печени с подозрением на развитие опухоли печени, появлении желтухи, генерализованного зуда или развития гепатита.
Срочно обратитесь за медицинской помощью
- если Вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать, что у Вас есть тромб в сосудах ног (т.е. тромбоз глубоких вен), легких (т.е., тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел "Тромбоз").
Описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе "Как распознать тромбоз".
Сообщите вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.
В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Норколут, Вам также следует сообщить врачу:
- если у вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
- если у Вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
- если у Вас заболевание сердца и сосудов;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас заболевание почек;
- если у Вас гепатит (воспаление печени) и нарушения функции печени;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас была диагностирована опухоль гипофиза (пролактинома);
- в случае предрасположенности к тромбозам (повышение риска образования тромбов) − см. раздел "Тромбоз" ниже;
- если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
- если у Вас системная красная волчанка (СКВ – заболевание, при котором нарушены естественные иммунные механизмы);
- если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС – заболевание, при котором тромбы в сосудах вызывают почечную недостаточность);
- если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов);
- если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- если Вам требуется операция, или если Вы длительное время не можете ходить (см. раздел "Тромбоз");
- если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Норколут ;
- если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен);
- если у Вас варикозное расширение вен;
- если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют "маска беременных"). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
- если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови – порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама); холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре).
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) на фоне терапии вирусного гепатита С (комбинацией лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без него).
ТРОМБОЗ
Действующим веществом препарата Норколут является норэтистерон, который частично преобразуется в эстроген, поэтому Вам следует учитывать общие правила предосторожности, применимые в отношении комбинированных пероральных контрацептивов ("противозачаточных таблеток").
Не принимайте препарат Норколут , если у Вас тромбоз или заболевание, которое увеличивает риск образования тромбов.
В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться
- в венах ("венозный тромбоз", "венозная тромбоэмболия" или ВТЭ);
- в артериях ("артериальный тромбоз", "артериальная тромбоэмболия" или АТЭ).
После перенесенного тромбоза не всегда наблюдается полное выздоровление. В редких случаях это состояние может приводить к серьезным стойким последствиям и очень редко закончиться летальным исходом.
Важно помнить, что суммарный риск такого опасного осложнения, как тромбоз на фоне приема препарата Норколут является низким.
ВЕНОЗНЫЙ ТРОМБОЗ
Что может произойти, если тромб образуется в вене?
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если тромб мигрирует из сосудов ног и застрянет в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
- Очень редко тромб может сформироваться в сосудах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
Каков риск образования тромбов?
Суммарный риск образования тромба в сосудах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) на фоне приема препарата Норколут невелик.
Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. раздел "Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза", а также "Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза").
Факторы, увеличивающие риск развития венозного тромбоза
Риск развития тромбоза на фоне приема препарата Норколут невелик, но при некоторых состояниях он может увеличиваться. Вы находитесь в группе риска:
- если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2);
- если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте до 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если Вам требуется операция, или Вы не можете ходить длительное время из-за травмы или болезни, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Норколут следует отменить за несколько недель до операции или на период, пока Вы малоподвижны. Если Вам необходимо отменить препарат Норколут , спросите врача о том, когда можно возобновить прием;
- по мере того, как Вы становитесь старше (в особенности, старше 35 лет);
- если Вы родили ребенка несколько недель назад.
Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск образования тромбов.
Перелеты (>4 часов) могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.
Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Норколут .
Если за время, пока Вы принимаете препарат Норколут , что-то изменилось, например, у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
АРТЕРИАЛЬНЫЙ ТРОМБОЗ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и венозный тромб, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Факторы, увеличивающие риск развития артериального тромбоза
Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Норколут является низким, но может увеличиваться:

• ­ с возрастом (старше 35 лет);
• ­ если Вы курите. Если Вы принимаете препарат Норколут , Вам следует бросить курить;
• ­ если у Вас высокое АД;
• ­ если у Вас имеется лишний вес;
• ­ если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта;
• ­ если у Вас или у Вашего ближайшего родственника высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• ­ если Вы страдаете мигренью, особенно мигренью с "аурой";
• ­ если у Вас есть проблемы с сердцем (заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, так называемая, мерцательная аритмия);
• ­ если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас есть более чем одно из выше перечисленных состояний, или если какое-либо из них протекает особенно тяжело, риск тромбоза может быть еще выше.
Если за время приема препарата Норколут , что-то изменилось, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника развился тромбоз по неизвестной причине, или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.
Лабораторные исследования
Если Вам назначили анализ крови, сообщите врачу или специалистам лаборатории, что Вы принимаете препарат Норколут , поскольку он может изменять результаты некоторых анализов.

Форма выпуска

Таблетки

Условия хранения

Температура хранения от 15℃ до 30℃.

Срок хранения

5 лет.