Белара таблетки, 21 шт.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активные вещества:
хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества:
повидон К 30 — 4,5 мг,
крахмал кукурузный — 9,0 мг,
лактозы моногидрат — 68,97 мг,
магния стеарат — 0,5 мг
пленочная оболочка:
гипромеллоза 6 мПа.с — 1,115 мг,
лактозы моногидрат — 0,575 мг,
макрогол 6000 — 0,279 мг,
пропиленгликоль — 0,093 мг,
тальк — 0,371 мг,
краситель титана диоксид,
Е 171 — 0,557 мг,
краситель железа оксид красный (III), Е 172 — 0,01 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Длительное (более 21 дня) применение препарата БЕЛАРА приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона, и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Входящий в состав БЕЛАРЫ хлормадинон ацетат — прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.
Другой активный компонент БЕЛАРЫ — этинилэстрадиол — ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови.
Взаимодействует со специализированными рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (в маточных трубах, шейке матки, влагалище, наружных половых органах, выводящих протоках молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.
Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата БЕЛАРЫ проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявления предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарата хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Максимальная концентрация этинилэстрадиола достигается через 1,5 ч. Максимальная концентрация хлормадинона ацетата достигается через 1–2 ч.
Период полувыведения хлормадинона ацетата составляет примерно 34–39 ч, этинилэстрадиола — 12–14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3.
Период полувыведения этинилэстрадиола составляет приблизительно 12–14 ч.
Метаболиты этинилэстрадиола — растворимые в воде производные сульфатной или глюкуроновой конъюгации.
Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.

Способ применения и дозы

Таблетки Белара начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием препарата из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать препарат со следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать препарат Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген, - в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара.
После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата Белара на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует. Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Если пациентка не приняла препарат в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.
В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать препарат в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток препарата Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ препарата в кишечнике.
Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.

Показания

Пероральная контрацепция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: применение препарата Белара во время беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара, необходимо исключить наличие беременности.
При наступлении беременности во время приема Белары, прием препарата следует немедленно прекратить. Имеющиеся к настоящему времени данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и прогестероны в такой же комбинации, как и в препарате Белара.
Период лактации: не рекомендуется применять препарат Белара в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на вскармливаемого ребенка.

Противопоказания

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:
наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
также наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
 наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость, организма к активированному С-белку (АРС-резистентность);
недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов);
генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; состояния/ заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
 наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или. симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел «Побочное действие»);
проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе, (например, молочной железы или матки) или подозрение на них;
выраженные нарушения метаболизма липидов;
панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетание с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
двигательные нарушения (в особенности парез);
утяжеление течения эпилепсии;
тяжелая депрессия;
отосклероз во время предыдущих, беременностей;
аменорея неясной этиологии;
гиперплазия эндометрия;
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность или подозрение на нее;
период кормления грудью;
курение в возрасте старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Употребление комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний.
Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет (см. также раздел «Противопоказания»); заболевания печени (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия (см. также раздел «Противопоказания»); эндометриоз; варикозные заболевания; флебит (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Побочные действия

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:
Иммунная система.
Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата включая аллергические реакции со стороны кожи.
Обмен веществ.
Нечасто: изменения липидного состава крови включая гипертриглицеридемию.
Редко: повышение аппетита.
Психо-эмоциональная сфера.
Часто: депрессивное состояние, нервозность, раздражительность.
Нечасто: снижение либидо.
Нервная система.
Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Органы зрения.
Часто: расстройства зрения.
Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Органы слуха и вестибулярный аппарат.
Редко: неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Сердечно-сосудистая система.
Часто: повышение артериального, давления.
Редко: гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Пищеварительная система.
Очень Часто: тошнота.
Часто: рвота.
Нечасто: боли в животе, метеоризм, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка.
Часто: угревая сыпь.
Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз.
Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз.
Очень редко: узловатая эритема.
Опорно-двигательный аппарат.
Часто: чувство тяжести.
Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.
Репродуктивная система и молочные железы.
Очень Часто: усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея.
Часто: боли в нижней части живота.
Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз.
Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства.
Часто: усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания».
— повышение риска заболевания желчевыводящих путей,
— в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. так же «Особые указания»),
— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Взаимодействие

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата БЕЛАРА®, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата БЕЛАРА®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие адсорбцию (например, активированный уголь);
— активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин и топирамат) противосудорожное средство фелбамат, фенилбутазон, гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя;
— некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин, рифампицин) — из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.
При одновременном применении таких лекарственных средств /активных веществ с таблетками БЕЛАРА® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после его. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие лекарственные средства /активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;
— аторвастатин;
— вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например, флюконазол), индинавир или тролеандомицин.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
— подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
— индуцировать глюкуронидацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.
Потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе.

Передозировка

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций.
При случайном приеме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/ кровотечения из влагалища.
Специфического антидота нет.
Лечение симптоматическое.
В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Специальные условия

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Белара® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В каком случае следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь за медицинской помощью
- Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: это может быть тромбоз вен нижних конечностей (ТГВ), тромб в легких (например, ТЭЛА), инфаркт миокарда или инсульт (см. «Тромбоз» ниже).
Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать тромбоз».
Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.
В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Белара® Вам также следует обратиться врачу.
- Если Вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приемом КОК. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет.
- Если Вы отмечали у себя симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, отек языка и/или горла, затруднение при глотании или крапивница, возможно сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
- Если у Вас повышено артериальное давление, повышен уровень липидов в крови, избыточная масса тела или сахарный диабет. В этих ситуациях повышается риск развития серьезных нежелательных реакций при применени КОК (например, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и опухолей печени).
- Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
- Если у Вас системная красная волчанка – СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения функции иммунной системы).
- Если у Вас гемолитико-уремический синдром – ГУС (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
- Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
- Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
- Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Белара®.
- Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
- Если у Вас варикозное расширение вен. Тромбоз
У женщин, принимающих КОК, каким является препарат Белара®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:
- в венах («тромбоз вен», «венозная тромбоэмболия» ‒ ВТЭ);
- в артериях («тромбоз артерий», «артериальная тромбоэмболия» ‒ АТЭ).
Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях ‒ летальный исход.
Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, при приеме препарата Белара® является низким.
Тромбоз вен
Что может произойти при образовании тромба в вене?
- Прием КОК связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приема КОК.
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.
- Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА.
- В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза). Когда риск развития тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года приема риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с риском у женщин, которые не принимают КОК.
После прекращения приема препарата Белара® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете.
Общий риск образования тромбов в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) при приеме препарата Белара® низкий.
- Из 10000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 в год разовьется тромбоз.
- Из 10000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5‒7 в год разовьется тромбоз.
- На настоящий момент еще неизвестно, как риск тромбоза при приеме препарата Белара® соотносится с риском при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
- Риск тромбоза зависит от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбозаТромбоз вен
Что может произойти при образовании тромба в вене?
- Прием КОК связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приема КОК.
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ.
- Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА.
- В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).
Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен
Риск тромбоза при приеме препарата Белара® невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:
- Если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2).
- Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови.
- Если Вам требуется операция, или Вы длительное время не сможете ходить в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Белара® за несколько недель до операции или на период, пока Вы будете малоподвижны. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Белара®, уточните у врача, когда можно возобновить прием.
- С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет).
- В первые несколько недель после родов.
Чем больше у Вас вышеуказанных факторов риска, тем выше риск развития тромбоза.
Авиаперелет (продолжительностью более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Белара®.
Если за время, пока Вы принимаете препарат Белара®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.
Тромбоз артерий
Что может произойти при образовании тромба в артерии?
Как и тромбоз вен, тромбоз артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий
Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Белара® низкий, но он может увеличиваться:
- С возрастом (после 35 лет).
- Если Вы курите. Если Вы принимаете КОК, например, препарат Белара®, Вам следует бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции.
- При избыточной массе тела.
- При повышенном артериальном давлении.
- Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в относительно раннем возрасте (моложе 50 лет). В таком случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
- При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников.
- Если у Вас бывает мигрень, особенно мигрень с «аурой».
- При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма ‒ так называемая мерцательная аритмия).
- При сахарном диабете.
Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше.
Если за время, пока Вы принимаете препарат Белара® какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы начнете курить или сильно прибавите в весе, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу. Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания
Некоторые исследования показали повышение риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, который передается половым путем, и длительно принимающих КОК. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от частоты скрининговых обследований шейки матки, количества половых партнеров или использования барьерных методов контрацепции).
В клинических исследованиях было установлено некоторое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих КОК В течение 10 лет после прекращения приема КОК частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается до уровня, характерного для соответствующего возраста. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы.
В редких случаях у женщин, принимающих КОК, выявлялись доброкачественные опухоли печени и еще реже ‒ злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к опасному внутреннему кровотечению. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.
Применение хлормадинона ацетата связано с риском развития опухоли (как правило, доброкачественной) из клеток ткани, расположенной между головным мозгом и костями черепа, которую называют менингиомой. Риск возрастает при применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени (нескольких лет). Если у Вас будет выявлена менингиома, Ваш врач порекомендует прекратить прием препарата Белара® (см. раздел «Не принимайте препарат Белара®»). Если Вы заметили какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (к примеру, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся с течением времени, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Другие состояния
У многих женщин на фоне приема гормональных контрацептивов может отмечаться небольшое повышение артериального давления. Если при приеме препарата Белара® у Вас существенно повысится артериальное давление, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Белара® и назначит лекарственные препараты для снижения артериального давления. Как только артериальное давление вернется к норме, Вы сможете возобновить прием препарата Белара®.
Если во время беременности у Вас был герпес, возможно его повторное появление на фоне приема гормональных контрацептивов.
Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников имеется нарушение липидного обмена (гипертриглицеридемия), Вы находитесь в группе риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
В случае развития острого или хронического заболевания печени врач может порекомендовать прекратить прием препарата Белара® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Если ранее во время беременности или при приеме гормональных контрацептивов у Вас отмечалась желтуха и она появилась вновь во время применения препарата Белара®, врач порекомендует прекратить его прием.
Если Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете препараты для контроля уровня глюкозы в крови, Вы будете находиться под наблюдением врача во время приема препарата Белара®. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препаратов, которые Вы получаете для лечения сахарного диабета.
В редких случаях на коже могут появиться коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно если они отмечались у Вас ранее во время беременности. Если Вы знаете о своей предрасположенности к появлению хлоазмы, Вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения в период приема препарата Белара®.
Сообщалось об обострении депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара®, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия ‒серьезное заболевание, которое может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к Вашему врачу за консультацией.
Если у Вас наследственный ангионевротический отек, КОК могут спровоцировать или ухудшить его симптомы. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Прием КОК может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния:
- рассеянный склероз;
- выраженные судороги мышц (тетания);
- бронхиальная астма;
- хроническая сердечная или почечная недостаточность;
- хорея (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями);
- сахарный диабет;
- заболевания печени;
- дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров и липопротеинов);
- артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
- эндометриоз (состояние, когда выстилающая полость матки ткань, называемая эндометрием, обнаруживается вне внутреннего слоя матки);
- порфирия (нарушение обмена пигментов);
- варикозное расширение вен;
- тромбофлебит;
- нарушения свертываемости крови;
- заболевание молочных желез (мастопатия);
- аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку;
- гестационный герпес (кожная сыпь в виде пузырьков во время беременности);
- миома матки (доброкачественная опухоль матки).
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть в настоящее время или было в прошлом какое-либо из упомянутых выше заболеваний или если оно возникло на фоне приема препарата Белара®.
Снижение эффективности
Контрацептивный эффект препарата Белара® может снизиться, если Вы принимаете препарат нерегулярно; в случае рвоты или диареи, возникших после приема препарата; а также при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов. В очень редких случаях нарушения обмена веществ также могут снижать контрацептивную эффективность.
Даже если Вы принимаете гормональные контрацептивы в соответствии с рекомендациями, полная защита от наступления беременности не может быть гарантирована.
Лабораторные анализы
На фоне приема препарата Белара® могут измениться результаты некоторых лабораторных анализов, например, показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, содержание некоторых белков в крови, параметры углеводного обмена и свертывания крови. При сдаче каких-либо анализов крови сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Белара®.
Дети и подростки
Препарат Белара® применяется только после начала месячных. Безопасность и эффективность применения у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Женщины пожилого возраста
Препарат Белара® не переназначен для применения после наступления менопаузы.
Если Вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени на фоне приема препарата Белара® (что может быть признаком нарушения кровоснабжения головного мозга), обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, врач порекомендует немедленно прекратить прием препарата Белара®.

Форма выпуска

Таблетки

Условия хранения

хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок хранения

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Назначение

Для женщин детородного возраста, Для взрослых по назначению врача